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“广谱抗癌药”不广谱 适应症研发布局已悄然开始
日期: 2019-11-15 12:14:51  
[摘要] 有广谱抗癌药之称的pd-1/pd-l1,要真正实现广谱,还有赖于更多适应症的获批。业界普遍认为,在市场面前,适应症之争仍将成为各家企业争夺重点,相关布局也早已悄然开始。百济神州虽然产品尚未正式获批,但

Pd-1/pd-l1被称为广谱抗癌药,为了真正实现广谱,需要更多适应症的批准。目前,国内批准的pd-1/pd-l1药物适应症仍仅限于少数癌症种类,但幸运的是,从目前的研究现状来看,肺癌、肝癌、食道癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等适应症已经在研发过程中。

业内普遍认为,在市场面前,对标识的竞争仍将是各企业的焦点,相关布局已经悄然开始。

迹象越多,未来市场就越大

迄今为止,pd-1/pd-l1抑制剂还没有被批准用于许多适应症。

俄狄浦斯作为我国最早上市的pd-1抑制剂,已在世界65多个国家和地区获得批准。在美国,俄狄浦斯已被批准用于15种适应症,包括8种肿瘤,如非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌和霍奇金淋巴瘤。在日本、韩国和中国台湾,俄狄浦斯胃癌适应症也已获得批准。

君实生物(Junshi Biology)在接受《新京报》采访时表示,针对14种肿瘤物种的曲普利单克隆抗体已经在中国、美国、新加坡等国进行了30余项临床试验,其中包括14项重点注册临床试验。鼻咽癌和尿路上皮癌正接近上市申请阶段。其他正在进行的临床研究包括肺癌、肝癌、食道癌、乳腺癌、黑色素瘤和胃癌。君实生物希望在未来3到4年内,每年都会批准新的适应症。

根据信达的生物披露,达博舒正在进行20多项临床研究,以评估其对广泛癌症适应症的安全性和有效性,包括8项注册或关键临床试验,其中3项评估达博舒分别用于二线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线非小细胞肺癌,患者招募工作已经完成。

虽然百济神州的产品尚未获得官方批准,但对适应症的竞争已经开始。百济神州高级副总裁王来表示,目前百济神州已有14项pd-1注册临床试验,涵盖不同适应症,其中7项为全球注册临床试验。“此外,我们将在今年启动一系列pd-1注册临床试验,因此到今年年底,pd-1注册临床试验预计将超过14项。”王莱表示,百济神州将在定价时充分考虑患者的需求和承受能力。

石立臣认为,pd-1/pd-l1市场的竞争已经成为对更广泛适应症的批准竞争。为了增加适用人群,有必要依靠扩大适应症的范围。

更多适应症的研究和开发仍在继续。

早在中国第一个pd-1药物获得批准后,一些业内人士就指出,适应症的竞争将成为pd-1/pd-l1领域的竞争焦点。

从pd-1/pd-l1药物首次应用的批准适应症来看,梅尔卡多·K和君士坦丁·比奥的益处均用于治疗恶性黑色素瘤,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb O)用于非小细胞肺癌的二线治疗,信达·比奥-达博修(Cinda Bio-Daboshu)、恒瑞医药阿利托(Hengrui Medicine Alito)和百济神州(Baiji神舟)用于治疗霍奇金淋巴瘤(应用适应症)。淋巴瘤患者组织的一位负责人曾告诉《新京报》,一些企业将霍奇金淋巴瘤作为第一批批准的适应症,因为该适应症在中国是一种罕见疾病。根据《药品审批条例》,稀有疾病药品的临床试验、审批等方面的政策享受优惠政策。以罕见疾病为适应症,可以在一定程度上提高药品销售速度。

当然,在第一个指标获得批准后,企业对更多指标的研发仍在继续。

继2018年6月批准治疗非小细胞肺癌后,百时美施贵宝于10月8日宣布,药物O已获国家食品药品监督管理局批准,以扩大治疗复发或转移的头颈部鳞状细胞癌患者的适应症,这些患者在使用含铂方案治疗期间或治疗后疾病进展且肿瘤pd-l1(表达pd-l1 ≥1%的肿瘤细胞)阳性表达。药物O也已成为中国首个也是目前唯一一个治疗头颈部鳞状细胞癌的pd-1抑制剂。

药物钾也在不断扩大其适应症。在2018年被批准治疗黑色素瘤后,于今年9月30日,药物K被批准用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗,pd-l1表达阳性,无egfr或alk突变,成为中国批准药物K的第三个适应症。此前,2019年3月,国家食品药品监督管理局批准药物K联合培美曲塞和铂类化疗适用于egfr基因突变阴性和alk阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsclc)的一线治疗。药物K也成为第一个由药物管理部门批准的pd-1抑制剂,以扩大癌症类型的范围。

[焦点价格]

价格竞争已经悄然开始。

对于患者及其家属来说,除了疗效之外,成本也是一个重要的关注点,对企业来说也是一个敏感的问题。从目前的数据来看,虽然各企业之间在适应症方面的竞争并不明显,但在价格方面,已经有了一股“悄然播放”的烟味。

2019年1月7日,第一家国产pd-1君士兰生物公司宣布延长定价,即7200元/240毫克(分公司),或30元/毫克,患者年治疗费用为17.22万元。结合药品援助计划,符合药品捐赠条件的患者每年的治疗费用估计在10万元以下。3月5日,信达宣布大宝舒在中国的价格为7838元/100毫克,约为同规格K种药品价格的40%,低于同规格0种药品价格。信达同时还推出了“3 2”积分计划。援助后,病人每月的治疗费用约为13,900英镑,每年的治疗费用约为167,000英镑。

不仅如此,“O”和“K”类药物的国内价格几乎是世界上最低的。药品K(黑色素瘤适应症)价格为17,918元/100毫克(分支),或179元/毫克,患者年费用约为60万元。o药品价格为40毫克/10毫升:4591元;100毫克/10毫升:9260元。不同病情和体重的患者用药剂量不同,平均每年花费约30万英镑。

石立臣认为,在目前情况下,由于每种药物批准的适应症不同,pd-1/pd-l1不太可能在短期内进入价格竞争,价格竞争的空间有限。“只有在获得批准的企业数量继续增加,而且就获得批准的迹象而言存在一定程度的巧合之后,该行业才有可能进入实际价格竞争阶段,预计这将需要三到五年的时间。”

业内人士还表示,由于价格和新药等因素,许多患者和医生会将pd-1/pd-l1作为最后的“生命线”,因此pd-1/pd-l1在更多适应症方面的健康保险谈判也引起了关注。其他从业人员指出,只有在广泛的关键适应症获得批准后,才有可能获得医疗保险。

新京报记者张秀兰

编辑岳庆秀校对翟永军

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